הצלחה אדירה למחקר קליני בחולי קורונה בישראל: תוסף חדשני התגלה כמונע החמרה והתדרדרות של מחלת הקורונה. כתבה: רונית קיטאי

תוצאות ביניים של מחקר רפואי שלב 2 שנערך בשני בתי חולים בישראל מגלה כי שימוש בתוסף חדשני על ידי חולי קורונה גורם להקלה משמעותית בסימפטומים, ומצמצם את כמות החולים שמתאשפזים בבתי חולים בגלל תופעות פיזיות קשות

פורסם ב: 26/08/2020 15:21

ד'ר נדיה ליסובודר. צילום : יח'צ
זה כולל גם הקלה רבה לסובלים מקשיי נשימה. התוסף נמצא בשלבי רישום כתרופה. רובי זומר, ישראלי המכהן כמייסד שותף ומנכ"ל MGC Pharma: 'תוצאות אלו, בשילוב התוצאות הטרום קליניות האחרונות שלנו, חשובות לתכנון הפרוטוקולים והמחקרים לניסוי רפואי שלב IIb הבא שלנו'.

תוצאות ביניים של מחקר רפואי שלב 2 שנערך בקרב חולי קורונה בבתי החולים הלל יפה בחדרה, ובית החולים הסקוטי בנצרת, מגלות כי חולים שנטלו תוסף בשם ArtemiC, המורכב מחומרים טבעיים ונמצא בהליך רישום כתרופה, אך כבר מאושר למכירה כתוסף מזון, לא סובלים מסיבוכי המחלה, לרבות כאבים, ונזקים גופניים שמאפיינים קורונה. לעומתם, קבוצת הביקורת שלא קיבלה התוסף סובלת מהתדרדרות במערכת הנשימה עד לכדי צורך בהנשמה, כאבים והיעדר שיפור בתסמיני המחלה.

תוצאות הביניים של הניסוי הרפואי כפול סמיות ((double-blind שלב II מבוקר פלסיבו לטיפול אנטי דלקתי באמצעות ArtemiC בקרב אנשים שאובחנו כחולי קורונה, מעידות כי הוא עמד בכל נקודות הקצה העיקריות שלו לגבי בטיחות ויעילות הטיפול בקרב 10 החולים הראשונים שמשתתפים בו. חשוב לציין כי תוצאות הביניים הללו גם עמדו בנקודות הקצה העיקריות של ה-FDA – התאוששות קלינית מתמשכת ופתרון התסמינים, וכן מנעו את הצורך בטיפול נמרץ או בהנשמה מכנית פולשנית. דבר זה עולה בקנה אחד עם הקווים המנחים של ה-FDA לגבי הכללת הקריטריונים לטיפול בחולי קורונה בסיכון גבוה.

על פי ממצאי הביניים במחקר, שימוש בתוסף מונע בין היתר גם את הצורך בהרדמה והנשמה בקרב חולים בסיכון גבוה עם היסטוריה רפואית מורכבת, כגון מחלות כליות, סוכרת, השמנת יתר ועוד. חשוב לציין כי חולים שנטלו ArtemiC לא סבלו מתופעות לוואי כלשהן, מה שמעיד על בטיחות השימוש בו. הארטמיס מגיע כתרסיס להתזה מתחת ללשון.

תוצאות הביניים יחד עם תוצאות פרה קליניות, תומכות בסבירות גבוהה בבטיחות ויעילות של ArtemiC כטיפול בתסמיני קורונה. בימים אלה החלו בביצוע מחקר רפואי שלב IIa בשני בתי החולים הללו, על מנת להמשיך לבחון את השפעת ה- ArtemiC ורכיביו (הכוללים ארטמיסינין, ויטמין C, כורכומין, בוסוואלה סרטה) על 19 חולי קורונה.

הרכיבים השונים של ArtemiC הוכחו מחקרית כמשפיעים לטובה על המערכת החיסונית, פעילות אנטי דלקתית, אנטיאוקסידנטית, אנטיביוטית ואפילו אנטי ויראלית במידה מסוימת. המגבלה העיקרית שמנעה שימוש קליני ברכיבים פעילים אלה נבעה מהמסיסות הירודה שלהם במים, שבגינה הם לא נספגים היטב בגוף. ל-ArtemiC יש טכנולוגיה חדשנית אשר מתגברת על הקושי בהמסת הרכיבים במים, ומאפשרת את ספיגתם היעילה בגוף במידה המסייעת לטיפול אפקטיבי.

כל המידע שהתקבל מנתוני ניתוח הביניים מניסוי שלב IIa ישמש את החברה כדי לתכנן את הניסויים הרפואיים שלב IIb ושלב III, לפי הנהלים ונקודות הקצה שיוגדרו בהתבסס על המחקרים הפרה קליניים ועל תוצאות שלב IIa. תוצאות הביניים אלה תומכות בתכנית העתידית של MGC Pharma לפיתוח תרופה לחולי קורונה.

רובי זומר ישראלי המכהן כמייסד שותף ומנכ"ל MGC Pharma, הנסחרת בבורסה האוסטרלית 'אנו מאד מרוצים מתוצאות הביניים של שלב II של ה-ArtemiC אשר עד כה עמדו בכל נקודות הקצה החשובות תוך הפגנת בטיחות בטיפול בבני אדם. תוצאות אלו, בשילוב עם התוצאות הטרום קליניות האחרונות שלנו, הנן חשובות לתכנון הפרוטוקולים והמחקרים לניסוי רפואי שלב IIb הבא שלנו'.

ד'ר אליאס חילו, חוקר בניסוי הרפואי מהמרכז הרפואי הילל יפה: 'בבית החולים שלנו, היה לנו ניסיון רב בטיפול בחולי קורונה, כאחד מבתי החולים הטיפוליים המובילים בישראל, אולם לרוע המזל היו לנו אכזבות חוזרות ונשנות עם התדרדרות בקרב חולים, כאשר לא היו בידנו הכלים לטפל בזה באופן יעיל. ניתוח הביניים של המחקר מעיד על בטיחות ויעילות ה-ArtemiC בטיפול בחולי קורונה. איננו רואים כל התדרדרות במצב הקליני בקרב חולים אשר קיבלו את התוסף, בהשוואה לקבוצת הפלצבו, בה הייתה התדרדרות מסיבית כאשר מטופל אחד היה במצב אנוש ונזקק ל- ECMO. מטרתנו היא לטפל ב-50 חולים בהתאם לפרוטוקול הקליני המתוכנן היטב, בתקווה להראות את בטיחות ויעילות ה-ArtemiC במאבק נגד מגיפת הקורונה ובעזרה בטיפול יעיל בחולי קורונה'.

ד'ר נדיה ליסובודר מנכ'לית חברת 'גליל מחקר ביו רפואי' שמנהלת את המחקר: 'אנו שמחים וגאים להיות חלק מפרויקט חשוב זה אשר הפגין כי יש לו פוטנציאל לעזור בטיפול בחולי קורונה, וכי יש לו השלכות חיוביות על ניהול מערכת הבריאות במגיפה הכלל עולמית העכשווית עמה אנו מתמודדים כיום'.

אלירון ירון מנכ'ל חברת אונאסיס הולדינגס, המשווקת המורשית של ארטמיס בישראל, ארה"ב, סין ומדינות ערב: 'לפי סקר גאלופ בארצות הברית שליש מהאמריקאים יסרבו להתחסן נגד קורונה, רבים לא בוטחים בחיסון שפותח בזריזות. ברור שאותם אנשים יעדיפו להשתמש בתוסף ממקור טיבעי אשר הוכח כיעיל. ובימים אלו אנו נערכים לגייס משקיעים ומשווקים נוספים בעולם כדי להעמיק את פעילות השיווק וההפצה של התוסף. כיום התוסף זמין אצלינו לרכישה מיידית, אך צריך לקחת בחשבון כי חלק ממרכיבי התרופה מופקים מצמחי מרפא קשים להשגה, ולכן לא נוכל לספק יותר ממיליון מנות בחודש לתקופה הקרובה'.

ניתן להזמין את ArtemiC בחנות האונליין של אונאסיס:


www.corona-blox.com

ArtemiC הוא פרי פיתוח של חברת הביו פארמה האירופאית MGC Pharma המפתחת ומספקת תרופות מבוססות פיטוקנבינואידים בעלויות סבירות עבור חולים ברחבי העולם. מייסדי החברה היו דמויות מפתח בתעשיית הקנאביס הרפואי העולמית, והאסטרטגיה העסקית המרכזית שלהם היא לפתח ולספק תרופות מבוססות פיטוקנבינואידים באיכות גבוהה בהתאם לדרישה ההולכת וגדלה בשווקים הרפואיים באירופה, צפון אמריקה ועוד.
דוקטור אליאס חילו. צילום: מופיד מיח'איל

אלירון ירון. צילום : יח'צ

שלח לחבר להדפסה

כתבות נוספות במדור בריאות :
*   בדיקת קורונה והתוצאה תוך 15 דקות. זה...
*   סגר, סקס, וסיפוק מיני. מחקר ברמב'ם בודק...
*   מגזין Forbes קבע כי הרופאים הטובים ביותר...

אינדקס אתרים  
SSD בניית אתרים

הוסף למועדפים